Presentación
Empresa de ensayos clínicos España
QUIÉNES SOMOS
Sofpromed es una organización de investigación por contrato (CRO) full service de base tecnológica especializada en la gestión integral de ensayos clínicos fase I-IV, estudios observacionales y proyectos de investigación.
La cartera de servicios de Sofpromed incluye la
tramitación de asuntos reguladores, puesta en marcha de estudios, activación de centros, soporte al reclutamiento, monitorización, gestión de datos, gestión logística, farmacovigilancia, bioestadística, medical writing y gestión de proyectos.
La empresa desarrolla herramientas web a medida de alto valor tecnológico que optimizan la
recogida, depuración y análisis de datos (e-CRF/e-Registry), la revisión centralizada de imágenes médicas por Internet (e-Image) y la gestión logística de muestras biológicas (e-Sample).
Mediante productos y servicios altamente especializados, Sofpromed ofrece a sus clientes gran flexibilidad operativa e importantes ahorros de tiempo y dinero en el proceso de desarrollo y aprobación de nuevos medicamentos en una diversa gama de áreas terapéuticas (oncología, enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas, neurología, hematología, reumatología y endocrinología, entre otras).
Sofpromed atiende a un amplio segmento del mercado de la investigación clínica, gestionando desde pequeños proyectos de investigación hasta ensayos multicéntricos internacionales de gran envergadura promovidos por empresas farmacéuticas, grupos de investigación, institutos, hospitales, e investigadores independientes.
e-CRF
Cuaderno de recogida de datos electrónico
e-CRF es un cuaderno de recogida de datos 100% web para ensayos clínicos
"Fácil de usar, permite una recogida de datos ágil y segura. Sistema de trazabilidad integrado según requerimientos de la FDA y EMA".
✓ CENTROS, USUARIOS Y CAMPOS ILIMITADOS. Centros, usuarios y campos ilimitados para la inclusión de datos clínicos, información de diagnóstico, patología, analíticas, tratamientos, evaluaciones, visitas, acontecimientos adversos y seguimientos. Base de datos construida sobre MySQL.
✓ PERSONALIZACIÓN. Personalización del logotipo y los colores de la interfaz visual. Implementación de campos a medida según las necesidades de cada estudio. Módulo de randomización opcional.
✓ EXPORTACIÓN. Funcionalidad de exportación de datos a otras plataformas (formatos HTML, CSV, SPSS, CDISC) para posterior análisis estadístico, archivo y presentación de resultados.
✓ MONITORIZACIÓN. Recogida de datos controlada por edit checks y queries automáticas que avisan cuando los campos han sido cumplimentados de forma inconsistente o incompleta. Menús desplegables predefinidos para minimización de errores.
✓ SEGURIDAD Y PRIVACIDAD. Acceso limitado a usuarios autorizados (cuentas individuales). Registro auditable de conexiones y desconexiones. Desconexión automática de sesiones tras periodo predefinido de inactividad. Información anonimizada (no incluye datos personales identificativos de los pacientes).
✓ TRAZABILIDAD. Registro auditable de cambios de datos (valores antiguos/nuevos indicando autor, fecha y hora de las modificaciones). Registro de guardado y firmas de formularios, en conformidad con los requisitos de la FDA y EMA.
✓ CDISC. Solución implementada según especificaciones CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium). Diseño basado en CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) facilita la presentación de datos en SDTM (Study Data Tabulation Model) para la FDA.
✓ CONTRATACIÓN. Modalidad SaaS (software as a service): la aplicación y los datos se almacenan en los servidores de Sofpromed. Instalación en servidor propio (opcional).
Empresa de ensayos clínicos España. Monitorización de ensayos clínicos. CRO investigación clínica, gestión de datos clínicos. Cuaderno de recogida de datos electrónico.
Empresa de investigación clínica que realiza: tramitación de asuntos reguladores, puesta en marcha de estudios, activación de centros, soporte al reclutamiento, monitorización, gestión de datos, gestión logística, farmacovigilancia, bioestadística, medical writing y gestión de proyectos.
Contract research organization.
